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      帶量集采:如何確保藥品供應充足不斷?
      2022.04.08來源:中國醫療保險

        今年2月11日,國家醫保局副局長陳金甫在深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會上表示,今年將按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調整空間大的耗材品種開展高值醫用耗材集中帶量采購,重點為骨科耗材、藥物球囊、種植牙等耗材品種,國家層面將開展脊柱類醫用耗材集采。隨后在2月17日,上海陽光醫藥采購網發布了《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》,意味著第七批國家集采正式“官宣”。中國醫療保險特與中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任、藥品監管科學研究院執行院長邵蓉展開對話,就社會關心的集采藥耗的質量與供應保障問題進行訪談。

        中國醫療保險:針對可能出現的國家集采藥品供應保障問題,國家和地方都采取了哪些措施加強藥品供應保障,成效如何?

        邵蓉:

        可以說,國家集采藥品保供是保證集采政策實施效果的前提,直接關系患者用藥可及。在過去五批化藥集采中,無論是國家層面還是地方層面都高度關注集采藥品的供應保障,采取了多項措施來解決供應保障中可能的問題。

        在國家層面,體現在事前、事中和事后三個環節的管理。事前,收集企業充分詳實的產能信息(填報)。產能調查從“4+7”試點時就已提出,即聯采辦可根據工作需要對擬中選企業的藥品生產及擬中選藥品質量進行調查(調查形式根據實際情況確定),要求擬中選企業積極配合。事中,建立企業庫存和停產報告制度,要求企業核算產能并上報。在“4+7”試點時就已規定各中選企業應每季度向聯采辦報送中選藥品的庫存數量,后面幾批集采要求每月向聯采辦報送庫存數量。2019年5月1日起還正式啟動國家藥品集采執行情況監測工作,由醫保部門牽頭,協調區域內藥品采購平臺等按月進行數據收集、審核、匯總、分析及報送工作,保障供應方面的監測指標主要包括生產環節的生產庫存、停復產、核心原輔料供應及價格,以及流通環節的地區庫存及回款等情況。事后,未雨綢繆,防患于未然。一是明確備選企業的替代方案,如第五批國家組織藥品集采明確了啟動備選企業的規則,中選企業出現不能及時足量供應或取消中選資格等情況,致使協議無法繼續履行時,所在省份可啟動備選企業供應流程。二是將供應保障與信用評級進行有效銜接,對未能按協議供應約定采購量的中選企業視情況評定為 “嚴重”或“特別嚴重”失信等級,各級集中采購機構根據企業信用評級情況,采取書面提醒告誡、限制或中止其胰島素產品掛網、披露失信信息等處置措施,從而將中選品種供應保障與信用評價管理進行有效銜接,確保中選品種的穩定供應。

        省級層面上,各省也積極出臺配套文件,制定集采藥品供應保障信息監測、報告、調查、處罰等措施,并與招采信用評價制度相銜接,落實中選藥品生產企業的供應、配送主體責任。

        比如遼寧省2019年4月發布《關于做好醫藥價格和藥品供應保障信息監測工作的通知》,在健全藥品供應保障信息采集工作機制方面,實行藥品供應保障異常信息的報告制度(生產企業)、月報制度(配送企業)、直報制度(醫療機構)以及調查和發布制度(管理部門),對于藥品供應保障異常信息及時預警,并依據相關規定對購銷雙方違約違規行為作出處理。

        湖北省于2020年12月發布《關于建立并實施省醫藥價格和招采信用評價制度的意見》,按照國家《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)》《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》有關規定,系統集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制,具體措施包括執行國家信用評價目錄清單、實行醫藥企業主動承諾制管理(包括供應保障相關內容)、實行失信行為信息采集記錄管理、實行醫藥企業信用評級管理、失信違約行為處置、鼓勵醫藥企業修復信用等。在確保藥品質量和供應方面,建立生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度,督促中選企業嚴格履行質量和供應保障責任。

        通過國家層面和地方層面發布的一系列供應保障措施,我國集采中選藥品供應保障情況總體良好,多數中選企業認真執行集中采購協議,按照約定采購量嚴格履約,對醫療機構超出約定采購量的需求總體能夠滿足供應。中選企業為集采藥品保供所做的努力,可圈可點,但是疾病譜的變化和其他原因導致醫療機構不能按時完成采購量的情形時有發生,理應受到關注并予以解決,以使集采政策長期可持續。

       中國醫療保險:國家組織藥品集采中一直反復向投標企業強調產能和供應保障,并采取了相應保障措施,為什么像華北制藥這樣供應能力不足的事件還是會出現?對企業有哪些啟示?進一步說,哪些環節出現問題可能引起國家集采藥品供應保障問題?

        邵蓉:

        在國家藥品集中采購中,基于多種原因企業中選品種會面臨上市后變更的情形。(1)中選品種價格大幅下降,企業為控制成本而進行一系列變更。比如擴大仿制藥一致性評價批量、變更生產設備(將半自動設備改為全自動等)、將進口輔料變更為國產輔料、變更包材供應商、變更包裝規格等。)(2)醫療機構報量與實際需求差距較大,如果超出采購報量,企業為擴大生產需要變更批量。對于新批準上市的3類、4類品種,由于新批準上市,多數企業研發階段只會按照法規要求的最低批量進行申報,以減少研發期間的原輔料浪費和產品上市后面臨的市場不確定的風險,同時新批準上市的品種原料藥供應商通常也只有一家,故擴產導致的變更事宜會更加頻繁。(3)一些外部因素,比如因搬遷或環保等因素導致原料藥生產受到限制、制劑中間體供應不足等,也會導致制劑企業變更原料藥供應商、變更輔料等。

        根據《藥品管理法》(2019年)、《藥品注冊管理辦法》(2020年)、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(2021年)和《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》()2021年)等規定,我國對藥品上市后變更按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,按審批類、備案類和報告類變更實行分類管理。如,已上市化學藥品藥學變更涉及的變更情況包括:變更原料藥生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更制劑生產工藝、變更制劑所用原料藥的供應商、變更生產批量、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期和貯藏條件、增加規格、變更生產場地等情形,每一類變更情形又將根據具體品種特點、變更情況,細分為微小、中等、重大變更,分別實行報告、備案或者審批管理。

        由于前述原因,企業品種中選后可能面臨上市后變更,而每一類產品變更屬于微小、中等還是重大變更需要具體情況具體分析,基于變更周期的不確定性,可能造成類似華北制藥類似的供應能力不足、供應短缺問題。對于企業而言,應當根據自身品種特點、自身現有產能、預期市場用量、擴產可能對應的變更情形,提前做好市場預判,以盡可能保障供應的穩定性。此外,還有一些不可預測的因素,比如自然災害等不可抗力導致無法供應藥品,是需要各方主體建立風險預判和補救措施的。相關監管部門在實踐中不斷探索,以持續完善國家藥品集中采購機制,提高采購量預測的準確性,多措并舉,確保品種的穩定供應,比如建立中標企業與采購醫療機構、聯采辦的長效溝通機制,對于可預料的超量風險,及早溝通,給中標企業調整生產計劃和供應策略的時間準備。

        中國醫療保險:在加強供應保障方面,醫保、衛生、藥監應分別承擔哪些職責?

        邵蓉:

        正如前面所述,集采藥品供應保障直接關系患者用藥可獲得。2019年修訂的《藥品管理法》強調藥品可及是我國藥品管理的目標之一,同時針對藥品儲備和供應設立了專門章節。在藥品供應保障體系構建過程中,要求各職能部門通力協作、密切配合、增強全局觀念,通過各司其職、協調聯動,確保國家組織藥品集中采購、供應保障和使用平穩有序推進落實。

        醫保部門作為集采政策制定者和執行者,重點在牽頭做好國家藥品集中采購的組織管理、落實措施制定和監督實施工作,包括藥品約定采購量的分解、帶量購銷合同的編制和簽訂、供應配送、藥款結算、使用監測、失信懲戒和市場清退等。

        衛健部門重點負責在對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導、監督和評價,督促醫療機構主動開展臨床使用監測,對短缺藥品及時預警和通報。

        藥監部門負責中選藥品質量的監督檢查和中選藥品的流通、使用環節的質量監管,加大監督檢查力度,督促相應主體落實產品供應保障責任、實事求是進行產能評估和報告、嚴格執行停產報告工作要求。

        工信部門作為促進醫藥行業發展的管理部門,重點在督促企業按照中選藥品約定采購量落實生產供應責任,支持企業開展技術改造,提升中選藥品供應保障能力。

        中國醫療保險:國家集采中標企業往往需要同時保障多個省份的藥品供應,對其流通和配送能力也提出了考驗,如何避免“企業有庫存,但醫院和藥店反應供應短缺”這類問題的發生?

        邵蓉:

        這類情況時有耳聞,如何避免? 企業有庫存,醫院和藥店反映短缺,有這么幾種情況,一是信息不暢通,企業沒有掌握第一手市場需求信息;二是企業雖然了解使用終端信息,但是因為信息滯后、配送資源不足、配送能力低下導致;三是產供運銷脫節,反映企業的市場運作和管理能力的不足;四是回款不及時等導致。

        解決和避免這些問題的辦法,一是加強信息管理和暢通,力爭做到精準信息點到點;二是醫療機構和藥店應當提升庫存科學管理能力,必要時按照藥品銷售分類設定采購標準,實現庫存底線預警,或對應季藥品提前備貨采購。轉變買方“老大”的思維,給予供貨企業一定的時間空間;三是中選企業應當提升市場管控能力和配送能力,集采產品原則上是可以實行一票制的,但是在物流問題上應當在遵守GSP、落實委托方主體責任的前提下,發揮市場這只手的作用,充分利用和整合第三方物流資源,提高配送效力和降低配送成本,以解決配送“痛點”;四是建立短缺藥品的應急調配機制。特殊情形下允許各醫療衛生機構間開通臨時調劑、互通有無,并通過省藥采中心與藥品生產經營企業協商調劑等方式,最大限度保障臨床和藥店供應;五是完善短缺藥信息報送及動態監測體系。各醫療機構藥學部門或藥店根據短缺藥品實際情況分析藥品短缺原因,將轄區內各類短缺藥品種等情況,通過網絡直報系統報省衛計委,統計分析后在省藥品集中采購平臺上公布,避免因信息不對稱造成藥品短缺,一旦發現藥品供貨周期延長等前兆,即啟動預警機制;六是醫院和藥店應對中標企業及時回款,降低供應成本。

        中國醫療保險:對于超過約定采購量但仍有采購需求的藥品,如果出現斷供問題,您認為應當處理較為合理?

        邵蓉:

        當中選藥品完成約定采購量后仍有需求但中選企業難以供應時,首當其沖的是解決藥品的供應問題,滿足臨床用藥需求,然后,依據相關法律法規和約定(合同、協議)落實采購雙方應當承擔的法律責任。對于管理部門來說,還應當及時總結,持續完善藥品集中采購規則,建立風險預防機制,避免或減少類似情形的再次發生。

        具體來說,從《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》 “周期內若提前完成當年約定采購量,超出部分中選企業仍按中選價進行供應,直至采購周期屆滿”規定,從法義上可以看出,中選企業對超出約定采購量,在采購周期屆滿前沒有選擇權,是應當按中標價繼續供貨的。眾所周知,帶量采購量價掛鉤,超過約定采購量按原價供貨,對中標企業理應是有利的,但是正如前面所分析的,企業的生產和供應能力是受到多種因素制約的,即使其主觀上愿意擴大產能,也不可能一蹴而就,而是需要履行變更審批程序的。企業無力掌控變更進程,不能供貨的風險增大。

        從《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號)“鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分,優先采購中選產品,也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種”規定來看,該規定更加科學和合理,優先采購不是必然供應,中選企業是可以根據自身情況裁量選擇的。

        如中選企業有能力且愿意繼續供應藥品,則超過約定采購量的部分繼續執行中選價格,這對企業是有利的,客觀上助力企業投標時的報價預判;如中選企業不能或不愿供應中選藥品,上期采購合同即完成。聯合采購辦公室根據藥品供應保障能力在通過該品種一致性評價但未入圍的藥品企業中選擇部分企業,在征得藥品企業和采購醫療機構的同意下,將超額采購量重新劃分、根據原中選價格對未中選藥品的價格做出一定的限制,并在雙方達成合意進行掛網采購,按時按量保質供應超額部分的藥品。

        因此,對于超過約定采購量但仍有采購需求的藥品,如何防止出現斷供問題,我認為(1)采購報量盡可能更接近臨床實際需求。不可否認的是,早前臨床機構對集采政策的理解和走向趨于保守和觀望中,報出的量給自己留有充分的余地,隨著國家明確表明了藥品集采工作常態化之后,加上集采藥品的價格優勢,這種“觀望”和報量的保守現象會大大改觀。(2)中選企業要提升認知自身狀況的能力,理性參與,信守約定,兌現承諾。對“我方承諾確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品的采購需求,包括約定采購量以及超過約定采購量的部分,具有履行協議必須具備的藥品供應能力,對藥品的質量和供應負責”謹慎承諾,尤其是對“超過約定的采購量”預判,即要考慮用藥單位的保守報量,又要關注到中選藥品的價格優勢可能帶來的潛在市場擴容。企業一旦承諾而又言而無信,則留有信用污點。且不談中選企業應當承擔相應的法律責任,由此導致藥品的斷供,影響到患者用藥一定是不可原諒的。(3)對于中選企業不能或無法做出承諾的品種,在采購期內有足夠的時間,由聯采辦做好備選對策,由通過該品種一致性評價但未入圍的藥品企業做好“接力”準備。而對于中選企業無法滿足的臨床急需的藥品,醫療機構可自行掛網采購,保證臨床用藥。

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